Agência diz que ainda não conseguiu coletar as informações necessárias para a aprovação Em manifestação enviada ao Supremo Tribunal Federal (STF), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu a suspensão do prazo de 30 dias, previsto em lei, para a autorização do uso emergencial da vacina russa contra a covid-19 Sputnik V. O período começou a ser contado em 29 de março.
Na semana passada, o ministro Ricardo Lewandowski disse que, caso o prazo de um mês não fosse respeitado, o Maranhão poderia comprar mais de 4,5 milhões de doses do imunizante sem o aval da agência reguladora.
A Anvisa afirmou, em documento assinado nesta terça-feira pela procuradora federal Bruna Medeiros, que ainda não conseguiu coletar todas as informações necessárias para aprovar com segurança o uso emergencial da Sputnik V.
Funcionário da farmacêutica russa Biocad, em São Petersburgo, trabalha na linha de produção da Sputnik V
Sergey Ponomarev/FMI
Até agora, a agência diz só ter obtido um informe da autoridade sanitária argentina (Anmat) sobre o imunizante. O documento já está sob análise, mas, segundo a procuradora, faltam outros elementos considerados essenciais para a decisão.
Entre eles, estão reuniões com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Organização Mundial de Saúde (OMS), inspeções de boas práticas clínicas e de fabricação, informações sobre efeitos adversos e interlocuções com o Palácio do Itamaraty e com a Embaixada do Brasil em Moscou. “Considerando a necessidade de informações adicionais para que a decisão técnica da Anvisa seja emitida de forma segura – levando em consideração aspectos referentes à qualidade, à eficácia e à segurança da vacina Sputnik V – roga-se pela aplicação, ao presente caso, da suspensão do prazo”, pede a agência.
O texto diz ainda que a suspensão do prazo é medida necessária para “uma decisão administrativa fundamentada, voltada ao melhor interesse público, propiciando a conclusão das diligências que já estão em curso”.
Na última quinta-feira, o Valor mostrou que laudos internos da Anvisa apontavam para uma série de deficiências, incertezas e pontos críticos relacionados à qualidade, segurança e eficácia da vacina russa, no centro de uma batalha judicial envolvendo governadores e até 77 milhões de doses.
Com base nas análises feitas até agora, a agência reguladora alega nos documentos ser impossível liberar o uso da Sputnik V no país. Ao todo, foram apontados pelo menos 15 pontos críticos relacionados à qualidade, segurança e eficácia do imunizante.
Um relatório técnico da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, responsável pela análise de vacinas, destacou, por exemplo, a ausência de um estudo de biodistribuição considerado fundamental para a verificação dos efeitos do imunizante sobre tecidos e órgãos humanos.
Outros elementos ainda pendentes são documentos como o certificado de registro pela autoridade sanitária russa e o licenciamento de importação emitido pelos Sistemas de Comércio Exterior do governo (Siscomex).
