Anvisa orienta laboratórios para detecção de nova variante de covid-19

mask for prevention of respiratory diseases, with the American flag painted. US pandemic concept. North america corona virus, risk of epidemic. (RHJ/Getty Images)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na sexta-feira, 1º de janeiro, nota técnica com informações sobre o impacto da variante do novo coronavírus identificada no Reino Unido.

A nota recomenda que os laboratórios fiquem atentos às informações das instruções de uso de produtos existentes para a detecção de covid-19 e adotem medidas que favoreçam o diagnóstico, como a utilização de produtos voltados a diferentes alvos virais.

Ainda de acordo com o documento, a maioria dos ensaios moleculares do tipo PCR (reação de cadeia de polimerase) regularizados no Brasil utilizam mais de um alvo, o que reduziria o impacto ao diagnóstico.

A nota pode ser lida na íntegra no site da agência.

Consulta

A agência informou ainda que disponibiliza, desde abril de 2020, um painel para consulta da fila de produtos para diagnóstico in vitro para detecção da covid-19.

Nessa ferramenta, é possível encontrar informações sobre a quantidade de pedidos deferidos, indeferidos, em análise, aguardando o certificado de boas práticas de fabricação (CBPF), como informações específicas sobre os produtos.

A consulta aos alvos dos produtos regularizados nesta Anvisa também está disponível no portal da agência.

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Ibovespa fecha em alta de 1,9% e atinge máxima desde 19 de fevereiro com Anvisa, BCE e alta do petróleo; dólar cai a R$ 5,03

SÃO PAULO -O Ibovespa fechou em forte alta nesta quinta-feira (10) e atingiu seu maior patamar de fim de sessão desde o dia 19 de fevereiro, quando encerrou cotado em 116.518 pontos. Faltam apenas 517 pontos para o índice zerar perdas no ano.

A alta no pregão de hoje foi puxada principalmente pelas ações de empresas ligadas a commodities e pelos bancos.

Os drivers que desencadearam esse avanço foram o movimento do petróleo no mercado internacional e o aumento nos estímulos anunciado pelo Banco Central Europeu (BCE), que trazem mais liquidez e, consequentemente, significam maior fluxo de capital para ativos de países emergentes em um contexto de menor aversão a risco e juros em zero ou negativos nos países desenvolvidos.

Hoje, o barril do Brent superou US$ 50 pela primeira vez desde março devido às expectativas de que a demanda por petróleo aumente por conta da distribuição de vacinas contra o coronavírus. O barril do Brent – usado como referência pela Petrobras – subiu 3,11% a US$ 50,38 e o barril do WTI teve alta de 2,99% a US$ 46,88. As ações da Petrobras (PETR3; PETR4) dispararam mais de 3%.

Contribuiu para o otimismo dos investidores brasileiros a notícia de que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu conceder autorização temporária de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19.

No radar político, o relatório da Proposta de Emenda à Constituição (PEC) Emergencial será apresentado amanhã e pode ser votado na semana que vem segundo o líder do governo no Senado, Fernando Bezerra (MDB-PE).

No radar macroeconômico, os EUA divulgaram hoje que o total de pedidos por seguro-desemprego no país atingiu 853 mil na semana passada contra expectativa de que fossem solicitados 730 mil auxílios.

Foi mais um dado negativo sobre o mercado de trabalho na maior economia do mundo. Na semana passada, o Relatório de Emprego revelou a criação de 245 mil vagas em novembro, bem menos que as 475 mil esperadas para o período, em meio às discussões, ainda envoltas por impasses, sobre um pacote de estímulos no país.

Por aqui, ocorre a repercussão da última reunião do Comitê de Política Monetária (Copom) na véspera. O Copom manteve a taxa básica de juros, Selic, em 2% ao ano como era esperado, mas surpreendeu ao mudar o discurso para o futuro, removendo a sinalização a juros estáveis por tempo prolongado. A mensagem mais hawkish – favorável a apertar a política monetária – fez os contratos de DI com vencimento mais curto subirem.

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Enquanto isso, o teor do comunicado fez com que o dólar registrasse forte queda, no menor patamar desde junho e perto dos R$ 5: o patamar extremamente baixo da taxa foi um dos motivos para o salto do dólar frente ao real no ano, já que a redução do diferencial de juros entre o Brasil e outros países diminuiu a atratividade de rendimentos locais atrelados à Selic, diminuindo o fluxo estrangeiro para a renda fixa.

Entre os indicadores, as vendas no varejo brasileiro cresceram 0,9% em outubro na comparação com setembro, mostrou o Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE). Com isso, o patamar do varejo bateu recorde pela terceira vez seguida, ficando também 8,0% superior a fevereiro, nível pré-pandemia.

A expectativa, segundo o consenso Bloomberg, era de que as vendas no varejo tivessem subido 0,1% na base de comparação mês a mês após alta anterior de 0,6% e 7% no comparativo anual, após alta de 7,3% na medição anterior.

Em meio a esse cenário, o Ibovespa teve alta de 1,88%, aos 115.128 pontos com volume financeiro negociado de R$ 37,9 bilhões.

Enquanto isso, o dólar comercial caiu 2,6% a R$ 5,0369 na compra e a R$ 5,0379 na venda. O dólar futuro com vencimento em janeiro de 2021 registrava queda de 2,63%, a R$ 5,035 no after-market.

No mercado de juros futuros, o DI para janeiro de 2022 subiu seis pontos-base a 3,06%, o DI para janeiro de 2023 teve alta de seis pontos-base a 4,44%, o DI para janeiro de 2025 registrou perdas de seis pontos-base a 5,99% e o DI para janeiro de 2027 apresentou variação negativa de 12 pontos-base a 6,79%.

Os juros mais longos chegaram a reduzir perdas depois de atuação do Tesouro Nacional, mas logo retomaram as quedas, fechando em baixa. O Tesouro vendeu integralmente lotes de 45 milhões de LTN e de 2,5 milhões de NTN-F. O Tesouro ainda conseguiu colocar parcialmente a oferta de LFT. Ao todo, o leilão somou R$ 56,94 bilhões.

Voltando ao noticiário internacional, os investidores continuaram à espera de um acordo comercial entre Reino Unido e União Europeia pós-Brexit ao mesmo tempo em que refletem sobre a decisão do Banco Central Europeu (BCE) anunciada nesta manhã.

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A autoridade monetária europeia expandiu seu programa de compras de títulos em 500 bilhões de euros a 1,85 trilhão de euros por mês e prorrogou seu estímulo em 9 meses, até março de 2022.

O aumento no programa era esperado desde a reunião de outubro, quando o BCE comunicou que iria “recalibrar seus instrumentos” para fazer frente à segunda onda do coronavírus. O BCE manteve sua taxa de refinanciamento em 0%, a taxa de empréstimos marginais em 0,25% e a taxa de depósitos em -0,5% ao ano.

Já no Reino Unido, quarta à noite (9), o ministro britânico, Boris Johnson, e a presidente da Comissão Europeia Reguladores de União Europeia, Ursula von der Leyen se reuniram para discutir os termos do novo acordo comercial pós-Brexit. Ainda persiste um impasse sobre assuntos-chave, incluindo direitos a pesca e regras de competição.

Uma fonte do alto escalão do governo britânico cujo nome não foi revelado teria afirmado à agência internacional de notícias Reuters que ainda há “grandes lacunas”, enquanto Von der Leyen descreveu os dois lados da negociação como “muito distantes entre si”. A líder europeia e Boris Johnson concordaram, no entanto, em chegar a um acordo até o domingo (13).

Disputa pela Câmara dos Deputados

Na quarta, o deputado federal Arthur Lira (PP-AL), lançou sua candidatura à Presidência da Câmara, com apoio do presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e de partidos que formam o bloco do Centrão: Progressistas, PSD, PL, Solidariedade e Avante. Também tem apoio de Patriota, PROS e PSC. Espera-se também que o PTB oficialize nesta semana a adesão a sua candidatura.

Em um grupo de WhatsApp com integrantes do governo, o então ministro do Turismo, deputado Marcelo Álvaro Antônio (PSL), acusou na quarta o chefe da Secretaria de Governo, Luiz Eduardo Ramos, responsável por articulações com o Congresso, de tentar tirá-lo do cargo, buscando um acordo para favorecer apadrinhados do Centrão para obter a Presidência da Câmara.

Em um dos trechos vazados pela TV Globo, afirma: “Ministro Ramos, o senhor é exemplo de tudo que não quero me tornar na vida. Quero chegar ao fim da minha jornada exatamente como meus pais me ensinaram, leal aos meus companheiros e não um traíra como o senhor”.

Após o vazamento, Ramos pediu a Bolsonaro a demissão de Marcelo Álvaro Antônio, sendo atendido. Segundo informações de bastidores, Bolsonaro já pretendia demitir o então ministro do Turismo e ficou irritado com a briga. A exoneração foi publicada no Diário Oficial nesta quinta. Também foi publicada a nomeação para o cargo de Gilson Machado, que comandava a Embratur (Agência Brasileira de Promoção Internacional do Turismo).

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Do outro lado, líderes de seis partidos anunciaram um novo bloco na Câmara dos Deputados a partir de 2021, formado por DEM, PSL, MDB, PSDB, Cidadania e PV, com 147 deputados. De acordo com Efraim Filho (DEM-PB), líder do DEM, o movimento faz parte de um esforço do atual presidente da Câmara, Rodrigo Maia (DEM-RJ) para eleger um sucessor. Ainda não foi escolhido um candidato.

Na quarta, Maia afirmou que o governo estaria “desesperado” para eleger um aliado como presidente da Câmara, com objetivo de fazer avançar a pauta de costumes e desorganizar a agenda do meio ambiente.

“O governo está desesperado para tomar conta da presidência da Câmara dos Deputados. O governo está desesperado para desorganizar de uma vez por todas a agenda do meio ambiente neste país (…) o governo está, de uma vez por todas, interessado em flexibilizar a venda e a entrega de armas neste país, entre outras agendas que desrespeitam a sociedade brasileira e as minorias. Infelizmente, pouca prioridade naquilo que é fundamental”, acusou Maia.

Radar corporativo

A Vale e o governo de Minas Gerais negociam um acordo de reparação de danos associados ao rompimento de uma barragem da empresa, em Brumadinho (MG), que deve envolver a injeção de bilhões de reais pela mineradora em fundos a serem geridos pelo Estado, disseram à agência de notícias Reuters duas fontes próximas das tratativas.

As conversas por ora focam na chamada “governança” do acerto, e não valores, com objetivo de definir responsabilidades pelos trabalhos de compensação e como eles seriam executados, e há alinhamento entre as partes contra a criação de uma organização voltada especificamente a essas tarefas, acrescentaram as fontes, que falaram sob a condição de anonimato.

Assim, a mineradora e representantes do governo estadual buscarão arquitetar um desenho diferente do proposto por autoridades após o rompimento em 2015 de uma barragem da Samarco em Mariana (MG). A Vale e a BHP, donas da empresa, acordaram na época a criação da Fundação Renova para gerenciar ações de reparação.

Maiores altas

Ativo Variação % Valor (R$)
CSNA3 10.49574 28.53
PRIO3 6.07897 57.76
BBAS3 5.20022 37.83
SULA11 4.8683 44.59
MULT3 4.4686 25.95

Maiores baixas

Ativo Variação % Valor (R$)
SUZB3 -3.67759 50.55
BRFS3 -2.51323 22.11
MGLU3 -2.37698 23.41
AZUL4 -2.1032 40.03
LREN3 -1.63898 43.81

A Petrobras concluiu a venda de 100% de suas participações em quatro campos terrestres na Bacia do Tucano (BA), para a Eagle Exploração de Óleo e Gás Ltda. Segundo fato relevante divulgado pela petrolífera, a operação foi concluída com o pagamento de US$ 2,571 milhões para a Petrobras, já com os ajustes previstos no contrato. O valor recebido, acrescenta a empresa, se soma aos US$ 602 mil pagos na assinatura do contrato de venda, totalizando US$ 3,173 milhões.

Já a MRV Engenharia anunciou na véspera o lançamento da Sensia, nova incorporadora da companhia voltada a lançamentos imobiliários para consumidores com renda mensal entre R$ 7 mil e R$ 11 mil. O valor do investimento não foi divulgado.

Em reunião com analistas na quarta, Julian Garrido, vide-presidente da Alpargatas afirmou que a empresa pode ampliar suas margens. “As margens podem ser maiores daqui para frente. Com o volume de vendas crescendo, a empresa consegue absorver mais o custo fixo”, disse.

Na AES Brasil, o Conselho de Administração elegeu Clarissa Accorsi como CEO enquanto que, na Copel, o Conselho aprovou capex de R$ 1,9 bilhão para 2021. A Vasta, subsidiária da Cogna listada na Nasdaq, comprou a plataforma digital Meritt.

Ainda em destaque, as ações da Rede D’Or estreiam após IPO.

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Anvisa autoriza retomada de testes clínicos da CoronaVac

Coronavac, vacina produzida em parceria com a China (Divulgação/Instituto Butantan)

SÃO PAULO – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira (11), a autorização para a retomada dos testes clínicos da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

A retomada dos testes acontece um dia após a paralisação dos ensaios. “Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador [Instituto Butantan] depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação”, disse a agência reguladora em nota.

Segundo a Anvisa, a suspensão temporária dos estudos teve “caráter exclusivamente técnico e levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações.”

A agência afirma que a suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica. Todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são “avaliados previamente pela Anvisa com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.”

Suspensão dos testes da CoronaVac

Os testes tinham sido suspensos pela agência na noite de segunda-feira (9). Na ocasião, a Anvisa disse, sem dar detalhes, que um “evento adverso grave” havia ocorrido.

Logo após o anúncio da pausa, Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, disse estranhar a decisão da agência porque o evento adverso grave se tratava de um “óbito não relacionado à vacina”. Em coletiva de imprensa, o diretor reafirmou por várias vezes que o Instituto recebeu a notícia da suspensão com “indignação”.

Mesmo com Covas evitando tratar do evento adverso grave como óbito, veículos da imprensa, assim como o InfoMoney, apuraram que o óbito do voluntário em questão se tratava de um suicídio, sem relação direta com a vacina. Em resposta, a Anvisa realizou uma coletiva de imprensa na tarde da última terça-feira (10) para esclarecer a posição da agência, que negou ter conhecimento prévio da causa da morte do voluntário.

“Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a Anvisa não está divulgando a natureza do EAG [efeito adverso grave]”, explicou a Anvisa em nota.

Na noite da última terça-feira, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), determinou que a Anvisa fornecesse explicações mais detalhadas sobre qual é a atual etapa de testes da Coronavac em até 48 horas.

Vacina no centro de disputas políticas

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O governo de São Paulo aliou-se à Sinovac para coordenar a última fase dos ensaios clínicos em território brasileiro, assinando um contrato que incluiu a aquisição e distribuição de 46 milhões de doses da vacina. No mesmo dia em que a Anvisa suspendeu os testes, João Doria, o governador de São Paulo, havia afirmado que as primeiras 120 mil doses da CoronaVac chegariam ao estado no próximo dia 20.

A vacina, que está sendo testada em outros cinco países além do Brasil, tem sido objeto de uma batalha política entre João Doria e o presidente Jair Bolsonaro. Em outubro, Bolsonaro proibiu a compra da Coronavac, acertada entre Instituto Butantan e Ministério da Saúde.

Na terça-feira (10), após a suspensão dos testes pela Anvisa, Bolsonaro se declarou “vitorioso” nessa suposta disputa ao comentar “mais uma que Jair Bolsonaro venceu”, em resposta a um internauta que questionava sobre uma possível aquisição da vacina chinesa pelo governo federal.

Na coletiva realizada no mesmo dia, Dimas Covas, do Butantan, reforçou a importância do Instituto Butantan para a saúde pública brasileira e disse que esperava a retomada dos estudos nos próximos dias. “O Butantan tem 119 anos de história, produz 75% das vacinas utilizadas pelos brasileiros. Um em cada três brasileiros tomou uma vacina feita pelo Butantan. Portanto, as vacinas que produzimos têm sua segurança atestada”, explica Covas.

Confira abaixo, na íntegra, a nota da Anvisa sobre a retomada dos testes da CoronaVac no Brasil:

Buscando atender ao princípio da transparência, a ANVISA informa que acaba de autorizar a retomada do estudo clínico relacionado à vacina Coronavac, que tem como patrocinador o Instituto Butantan.

De forma a explicar os motivos técnicos que levaram a esta decisão, apresentamos abaixo os fatos que eram de conhecimento desta Agência no momento da suspensão e os fatos novos que motivaram a autorização da retomada.

Aspectos Fatos conhecidos em 09/11 Fatos conhecidos em 10/11
Causa do evento adverso grave (EAG) Não informada Causa em investigação informada em reunião com o patrocinador pela manhã e enviado para a ANVISA oficialmente às 16:41
Comitê Independente de Monitoramento de Segurança (Data and Safety Monitoring Board – DSMB) Não enviado Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 16:41
Boletim de Ocorrência relacionado à provável motivação do EAG Não enviado Enviado pelo patrocinador para a ANVISA às 23:43

*Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a ANVISA não está divulgando a natureza do EAG.

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Sendo assim, a ANVISA reitera que tomou no dia 9/11 a decisão de suspender o estudo, sendo essa a medida mais adequada considerando:

  1. A gravidade do evento;
  2. A precariedade dos dados enviados pelo patrocinador naquele momento;
  3. A necessidade de proteção dos voluntários de pesquisa; e
  4. A ausência de parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano.

Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina.

Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.

A ANVISA assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo.

Por fim, reiteramos que a Agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações.

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Não recebemos a informação sobre suicídio, diz Anvisa sobre a suspensão dos testes da CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária concede entrevista coletiva sobre a interrupção dos estudos da vacina CoronaVac (TV BrasilGov/YouTube/Reprodução)

SÃO PAULO – Em coletiva de imprensa realizada na tarde desta terça-feira (10), a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que não havia recebido a informação de que o evento adverso que a levou a interromper os testes da vacina CoronaVac se tratava de suicídio.

A informação de que a causa da morte do voluntário que participava dos estudos do imunizante desenvolvido pela farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan foi suicídio foi revelada nesta terça-feira por veículos de imprensa, incluindo o InfoMoney.

“Quando essa decisão foi tomada [de suspender os estudos], qual era a informação que tínhamos: efeito adverso grave não esperado. E para todo instituto e todo centro de estudo e todo profissional que trabalha com estudo clínico é sabido que ,diante de uma situação como essa, ocorre a suspensão do estudo. Por outro lado, diante de um efeito adverso grave esperado, segue o estudo”, disse Alessandra Bastos, diretora da Anvisa.

Na noite desta segunda-feira (9), a Anvisa havia anunciado a suspensão dos testes clínicos da CoronaVac, após registro de um evento adverso, sem afirmar que se tratava de um óbito. Mais tarde, o diretor do Instituto Butantan confirmou que tratava-se de um óbito em entrevista à TV Cultura, mas reforçou que a causa da morte não tinha relação direta com a vacina.

Nesta terça-feira (10), em coletiva realizada no Palácio dos Bandeirantes, Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, disse que havia enviado todas as informações necessárias para a Anvisa e, mesmo assim, a agência suspendeu o estudo. Questionados por um jornalista se a suspensão dos testes, portanto, teria motivação política, os membros da Anvisa negaram e alegaram falha de comunicação.

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, disse que as informações sobre o evento foram de fato encaminhadas pelo Butantan na última sexta-feira (6), mas que não foram recebidas pela Anvisa por “problemas técnicos”: um hackeamento registrado na semana passada.

Bruno Novais, gerente geral de tecnologia da informação, complementou que um ataque cibernético direcionado ao governo federal paralisou alguns serviços e gerou “um alerta máximo na Anvisa”. “Por motivo de precaução, suspendemos o serviço que é responsável pela notificação de efeitos adversos. Acionamos um plano de contingência e recebemos a notificação no dia 9”, disse Novais.

Mendes afirmou que recebeu o informe do Butantan às 20h47 do dia 9. Uma das notificações de eventos adversos era grave e chamou a atenção da Anvisa.

Mesmo após a informação do Instituto Butantan para a imprensa de que o óbito foi causado por suicídio, o gerente-geral defendeu que a agência está agindo com cautela em relação ao assunto, e por isso não pode afirmar quando os testes serão retomados.

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“Convocamos um comitê de especialistas para avaliar as informações prestadas, e não conseguimos identificar detalhes que pudessem trazer a segurança para a gente de que o estudo poderia continuar”, disse. “Vamos tomar a decisão de retomada quando pudermos confirmar uma não causalidade entre evento ocorrido e a vacina. Só podemos falar sobre o que é oficial e não sobre o que está em sigilo.”

“Informação [referindo-se ao Butantan] não é informação se não chega pelo meio correto. Existem canais pré-estabelecidos. Podemos ter as maiores autoridades mundiais dizendo ‘isso’ ou ‘aquilo’, se essas pessoas não são integrantes do comitê independente, essas alegações para nós não têm valor”, complementou Antônio Barra Torres, diretor-presidente da Anvisa.

Vacina chinesa no centro de disputas políticas

A CoronaVac, que está sendo testada em outros cinco países além do Brasil, tem sido objeto de uma batalha política entre o governador de São Paulo, João Doria, e o presidente Jair Bolsonaro, que em outubro proibiu a compra da Coronavac, acertada entre Instituto Butantan e Ministério da Saúde.

Bolsonaro tem feito críticas à vacina por ela ser chinesa e tem promovido o imunizante desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com a empresa farmacêutica britânica AstraZeneca.

Nesta terça-feira, após a suspensão dos testes pela Anvisa, Bolsonaro se declarou “vitorioso” nessa suposta disputa entre o presidente e governador paulista, ao comentar “mais uma que Jair Bolsonaro venceu”, em resposta a um internauta que questionava sobre uma possível aquisição da vacina chinesa pelo governo federal.

O governo de São Paulo aliou-se à Sinovac para coordenar a última fase dos ensaios clínicos em território brasileiro e assinou um contrato que incluiu a aquisição e distribuição de 46 milhões de doses da vacina.

Na segunda-feira, mesmo dia em que a Anvisa suspendeu os testes, Doria havia afirmado que as primeiras 120 mil doses da CoronaVac chegariam ao estado no próximo dia 20.

Na coletiva realizada na manhã desta terça-feira, Dimas Covas reforçou a importância do Instituto Butantan para a saúde pública brasileira e disse que espera a retomada dos estudos nos próximos dias. Até o momento, a Anvisa não sinalizou qualquer nova decisão sobre a retomada dos testes.

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“O Butantan tem 119 anos de história, produz 75% das vacinas utilizadas pelos brasileiros. Um em cada três brasileiros tomou uma vacina feita pelo Butantan, portanto, as vacinas que produzimos têm sua segurança atestada”, explica Covas. “Não há motivo para protelar isso [retomada dos estudos clínicos]. Essa vacina não teve reação adversa grave. É a vacina mais segura até esse momento.”, concluiu o diretor.

Esclarecimentos

O senador Alessandro Vieira (Cidadania-SE) protocolou no Senado um convite para o diretor-presidente da Anvisa, Barra Torres e para Dimas Tadeu Costa, diretor-presidente do Butantan, comparecerem à Casa para prestar esclarecimentos sobre o andamento das pesquisas para o desenvolvimento da vacina (Sinovac e AstraZeneca).

Amanhã a comissão Covid-19 do Senado se reúne extraordinariamente para apreciar o requerimento.

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Anvisa pausa testes da vacina chinesa, produzida em parceria com Instituto Butantan, após evento adverso grave

(Pexel/Retha Ferguson)

SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na noite desta segunda-feira (09), a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. Segundo a agência, a produção da vacina chinesa, produzida pela farmacêutica Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, foi suspensa após a ocorrência de um evento adverso em um dos voluntários brasileiros, que participou dos testes.

“Após a ocorrência de um evento adverso grave, a Anvisa determinou a interrupção do estudo clínico da vacina CoronaVac. O evento ocorrido no dia 29/10 foi comunicado à Agência, que decidiu interromper o estudo para avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo”, diz a nota da Anvisa, publicada às 21h25 desta segunda-feira.

Segundo a agência, esse tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de boas práticas clínicas, que são esperadas para estudos conduzidos no Brasil.

“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado”, prossegue a nota da agência, que acrescenta que os dados sobre voluntários das pesquisas devem ser mantidos em sigilo, para respeitar princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes.

Apesar de não detalhar a causa da interrupção, a Anvisa destacou que, dentro do rol de “eventos adversos graves”, estão: “Óbito; evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); incapacidade/invalidez persistente ou significativa; exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação; anomalia congênita ou defeito de nascimento; qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; evento clinicamente significante.”

A CoronaVac é uma das dez vacinas do mundo que estão na fase três de testes clínicos, a última etapa antes da aprovação, quando a vacina é testada em um grupo composto por milhares de voluntários. Os participantes dos testes da vacina da Sinovac no Brasil são profissionais de saúde e, até o momento, já foram aplicadas 15 mil vacinações em 9 mil voluntários.

Instituto Butantan

Em comunicado, o Instituto Butantan disse que foi surpreendido pela decisão da Anvisa e está apurando em detalhes a interrupção dos estudos clínicos da Coronavac. O Butantan afirmou ainda que está à disposição da agência para prestar os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso apresentado até momento.

À TV Cultura, Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito de um dos voluntários, mas a morte não tem a ver com os testes. “Ou seja, como são mais de 10 mil voluntários nesse momento, podem acontecer óbitos. Nesse momento, [o voluntário] pode ter um acidente de trânsito e morrer”, declarou Covas.

O anúncio de interrupção da vacina aconteceu no mesmo dia em que foram iniciadas as obras da nova fábrica do Instituto Butantan para a produção da CoronaVac.

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O governador de São Paulo, João Doria, inclusive, esteve no Instituto Butantan para acompanhar o início das obras e informou, durante a tarde desta segunda-feira, que o estado vai receber as 120 mil primeiras doses da vacina contra Covid-19, no dia 20 de novembro.

Na visita, Doria havia reforçado que a Anvisa já havia autorizado a importação dos lotes de 6 milhões de vacinas pelo Instituto Butantan.

No total, o governo paulista fechou contrato com a chinesa Sinovac para aquisição de 46 milhões de doses da CoronaVac. As primeiras 6 milhões virão prontas da China, enquanto as outras 40 milhões serão envasadas e rotuladas no Instituto Butantan a partir de material que será importado.

O Butantan receberá essas doses em lotes. Até 30 de dezembro, o instituto terá as 6 milhões de vacinas prontas, de acordo com Doria.

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Anvisa autoriza testes no Brasil de vacina desenvolvida pelo grupo Johnson & Johnson

(Polina Tankilevitch/Pexel)

SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta terça-feira (18), que testes de fase 3 de mais uma vacina contra a Covid-19 possam ser feitos no Brasil.

Desenvolvida pela biofarmacêutica belga Janssen Pharmaceuticals, uma empresa do grupo Johnson & Johnson, esta é a quarta vacina a obter autorização de testes no país.

A Anvisa, porém, não informou quando os testes devem começar, já que isso depende da aprovação do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas científicas. Além disso, é preciso que a farmacêutica organize com os pesquisadores a forma de recrutar os voluntários.

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Está prevista a participação de 7 mil pessoas, com idade mínima de 18 anos, em 7 estados: Bahia, Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.

As primeiras etapas (1 e 2) dos testes da vacina da Johnson começaram em julho, nos Estados Unidos e na Bélgica.

Em um estudo com macacos, publicado na revista científica Nature, cientistas descreveram que a vacina da empresa protegeu os animais do Sars-CoV-2 (o novo coronavírus) com apenas uma dose.

O imunizante “induziu uma robusta resposta imune” ao Sars-CoV-2, afirmou a pesquisa. Quando expostos ao vírus, todos os seis animais que receberam a substância ficaram completamente protegidos de doenças pulmonares, e cinco de seis ficaram protegidos de infecções, tal como verificado pela presença do vírus em amostras nasais.

As fases de teste de uma vacina

Depois que uma vacina é desenvolvida, o teste de eficácia do medicamento se divide em duas grandes etapas. A primeira delas é a pré-clinica, na qual são realizados testes em animais para comprovação dos dados obtidos em experimentações in vitro. E a segunda é a etapa dos testes clínicos em seres humanos, que é subdividida em três fases.

A primeira testa o medicamento em um menor número de voluntários (entre 20 e 80). Na segunda, esse número já chega a centenas de testados. Já a última etapa do teste clínico – a fase três – testa a eficácia do medicamento em um maior contingente de pessoas, que chega na casa dos milhares. Passada essa fase, a vacina é aprovada e pode ser produzida em larga escala.

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Além dessa recente vacina da Johnson, o Brasil está realizando testes em seu território com outros três medicamentos.

No dia 2 de junho, a vacina da Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca teve seus ensaios clínicos autorizados no Brasil. No dia 3 de junho foi a vez da vacina chinesa da Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan, e, no fim de junho, a vacina da Pfizer, em parceria com a BioNtech tambem recebeu o aval da Anvisa para começar seus testes por aqui.

Em uma reportagem recente, o InfoMoney explicou o longo processo para que uma vacina comece a ser produzida nacionalmente e o tempo necessário para que o Brasil torne-se autossuficiente em um medicamento como esse.

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